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口罩類產品

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口罩是一種衛生用品,戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣,以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具,以無紡布等制成。
 
口罩分為醫用口罩、工業防護口罩、民用口罩三個大類。其應用場景、主要特點、執行標準、制作工藝均存在較多不同。醫用口罩產品一般由三層無紡布制成,其中外層為紡粘無紡布,經防水處理,采用防飛沫設計,阻隔體液、血液等液體;中層為熔噴無紡布,通常采用經過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布,為過濾層核心;內層主要使用ES無紡布,具有較好的吸濕功能。
 
 
口罩出售要嚴格符合國家及其它地區的相關標準
 
國際口罩檢測標準
 
ISO 22609:2004 傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)。
 
歐盟口罩檢測標準
 
EN 136-1998 呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記;
EN 140-1998+AC-1999 呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記;
EN 143-2000 呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記;
EN 149-2001 呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記;
EN 529-2005 呼吸保護裝置.選擇,使用,保養和維修的建議;
EN 12942-1998 呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識;
EN 14387-2004+A1-2008 呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記;
EN 14683-2019 醫用口罩 要求和試驗方法。
 
美國口罩檢測標準
 
ASTM F1862/F1862M-2017 醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影);
ASTM F2100-2019 醫用口罩材料性能標準規范;
ASTM F2101-2019 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法;
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用膠乳球測定醫用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。
 
澳大利亞口罩檢測標準
 
AS/NZS 1715:2009 呼吸保護設備的選擇,使用和維護;
AS/NZS 1716:2012 呼吸保護裝置。
 
日本口罩檢測標準
 
JIS T 8062:2010 預防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射);
JIS T 8159:2006 呼吸防護設備的選擇、使用和維護指南;
JIS T 8159:2006 呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。
 
韓國口罩檢測標準
 
KS M 6673-2008 防塵口罩;
KS K ISO 22609-2018 傳染試劑防護服.醫療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。
 
各國口罩技術標準對比(供生產企業參考)
 
 
 
 
各國口罩準入條件
 
美國口罩準入條件
 
必要資料:提單,箱單,發票。
 
個人防護口罩:必須取得美國 NIOSH檢測認證,即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
 
醫用口罩:須取得美國FDA注冊許可。
 
歐盟口罩準入條件
 
必要資料:提單,箱單,發票。
 
個人防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
 
醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。
 
產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate,有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
 
日本口罩準入條件
 
必要資料:提單,箱單,發票,日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
 
口罩包裝要求
 
包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯:病毒攔截)99%的字樣
 
PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率
 
BFE:細菌過濾率
 
VFE:病毒過濾率
 
口罩品質標準
 
1. 醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。
2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
 
韓國口罩準入條件
 
必要資料:提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照。
 
個人防護口罩標準:KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99。
 
執行標準規范
 
MFDS Notice No. 2015-69
 
韓國醫療器械準入的法規門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質
 
澳大利亞口罩準入條件
 
必要資料:提單,箱單,發票。
 
須通過澳洲的TGA注冊,符合標準規范:AS/NZS 1716:2012,此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
 
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。
 
國內口罩出口需具備的資質和材料
 
1.營業執照(經營范圍有相關經營內容)。
2.企業生產許可證(生產企業)。
3.產品檢驗報告(生產企業)。
4.醫療器械注冊證(非醫用不需要)。
5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。
6.產品批次/號(外包裝)。
7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。
8.產品樣品圖片及外包裝圖片。
9.須取得海關收發貨人注冊備案。

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