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美國EUA認證

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美國食品藥品監督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就為了應對各類醫療器械的緊缺,發布了各類EUA(應急使用授權),在今年3月27號發布了個人防護設備的EUA認證。
 
包括:呼吸機EUA認證;個人防護裝備EUA認證;體外診斷EUA認證;
 
發布時間及適用產品
 
 
注:EUA授權的口罩均不用于個人,只能是醫護人員。
 
 
EUA申請流程
 
1.遞交申請(附相關資料);
2.FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單;
3.企業按要求遞交相關資料;
4.FDA對其進行審批;
5.企業根據要求進行整改;
6.FDA最終做出決定
 
EUA認可標準和證書
 
產品面向醫用市場
則產品滿足以下標準或者認證即可
歐盟CE認證
澳大利亞ARTG
加拿大Health Canada Licence
日本PMDA/MHLW
 
或以下相關標準:
 
Australia   AS/NZS 1716:2012     P3,P2
Brazil      ABNT/NBR 13698:2011      PFF3,PFF2
Europe    EN 149-2001       FFP3,FFP2
Japan     JMHLW-2000      DS/DL3 DS/DL2
 
或者直接獲得美國NIOSH認證(限以下三種類型)
 
1.無動力空氣凈化顆粒FFR和可重復使用的呼吸器,例如,NIOSH根據42 CFR Rart 84批準并列于NIOSH認證設備清單(CEL)中的無動力空氣凈化器 具有顆粒防護的呼吸器;
 
2.經NIOSH批準的其他電動空氣凈化呼吸器(PAPR),符合42 CFR第84部分的規定,并列在NIOSH CEL上的具有顆粒防護的PAPR上;
 
3.經NIOSH批準但已通過制造商建議的保質期的FFR,未損壞,并且已由制造商按照HCP的要求在制造商的醫療場所使用。
 
產品面向個人市場,則產品應獲得NIOSH認證
 
CDC優化呼吸器供應策略中推薦的NIOSH替代標準,除了國內標準:GB 2626-2006外,其他均被EUA采納。即使中國標準口罩被認為可以提供給個人使用,但目前必須再通過NIOSH認證。

 

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